Noong Setyembre 4, 2017, ang Pangangasiwa ng Pagkain at Gamot ng Estado (mula rito ay tinutukoy bilang "Pangkalahatang Administrasyon") ay nagsagawa ng isang press conference upang opisyal na ilabas ang bagong binagong "Classification Catalog para sa Mga Medikal na Device" (mula dito ay tinutukoy bilang ang Bagong "Classification Catalog ”).Epektibo mula Agosto 1, 2018.
Ang pamamahala sa pag-uuri ng medikal na aparato ay isang modelo ng pamamahala na tinatanggap sa buong mundo, at ang pang-agham at makatwirang pag-uuri ng aparatong medikal ay isang mahalagang batayan para sa pangangasiwa sa buong proseso ng pagpaparehistro, paggawa, pagpapatakbo at paggamit ng medikal na aparato.
Sa kasalukuyan, mayroong humigit-kumulang 77,000 sertipiko ng pagpaparehistro ng medikal na aparato at higit sa 37,000 sertipiko ng pagpaparehistro ng medikal na aparato sa China.Sa mabilis na pag-unlad ng industriya ng medikal na aparato at ang patuloy na paglitaw ng mga bagong teknolohiya at mga bagong produkto, ang sistema ng pag-uuri ng aparatong medikal ay hindi natugunan ang mga pangangailangan ng pagpapaunlad ng industriya at gawaing pang-regulasyon.Ang 2002 na bersyon ng "Catalog ng Pag-uuri ng Medikal na Device" (mula rito ay tinutukoy bilang orihinal na "Classification Catalog") Ang mga pagkukulang ng industriya ay naging mas at mas kitang-kita: Una, ang orihinal na "Classification Catalog" ay hindi sapat na detalyado, at ang hindi matutugunan ng pangkalahatang balangkas at setting ng antas ang kasalukuyang katayuan ng industriya at mga kinakailangan sa regulasyon.Pangalawa, ang orihinal na "Catalogue" ay kulang sa pangunahing impormasyon tulad ng paglalarawan ng produkto at nilalayon na paggamit, na nakaapekto sa pagkakapareho at standardisasyon ng pag-apruba sa pagpaparehistro.Pangatlo, ang orihinal na "Category Catalog" ay mahirap sakupin ang mga bagong produkto at bagong kategorya.Dahil sa kakulangan ng isang dynamic na mekanismo ng pagsasaayos, ang nilalaman ng catalog ay hindi ma-update sa oras, at ang dibisyon ng kategorya ng produkto ay hindi makatwiran.
Upang maipatupad ang "Mga Regulasyon sa Pangangasiwa at Pangangasiwa ng mga Medikal na Aparatong" na binago at ipinahayag ng Konseho ng Estado at ang "Mga Opinyon ng Konseho ng Estado sa Pagbabago sa Sistema ng Pagsusuri at Pag-apruba para sa Mga Gamot at Medikal na Aparatong", ang Pagkain at Gamot ng Estado Komprehensibong ibinubuod at sinuri ng administrasyon ang mga medikal na device na inisyu sa mga nakaraang taon alinsunod sa pag-deploy ng mga reporma sa pamamahala ng klasipikasyon ng medikal na aparato.Pag-uuri ng device at mga file ng kahulugan, pag-uuri ng impormasyon ng mga wastong produkto ng pagpaparehistro ng medikal na device, at pagsasaliksik sa pamamahala ng mga katulad na dayuhang medikal na device.Ang gawaing rebisyon ay inilunsad noong Hulyo 2015, at ang pangkalahatang pag-optimize at pagsasaayos ng balangkas, istraktura at nilalaman ng "Classification Catalog" ay isinagawa.I-set up ang Medical Device Classification Technical Committee at ang propesyonal na grupo nito, na sistematikong nagpakita ng scientificity at rationality ng mga nilalaman ng "Classification Catalog", at binago ang bagong "Classification Catalog".
Ang bagong "Category Catalog" ay nahahati sa 22 sub-categories ayon sa mga katangian ng teknolohiya ng medikal na aparato at klinikal na paggamit.Ang mga sub-category ay binubuo ng mga kategorya ng produkto sa unang antas, mga kategorya ng produkto sa pangalawang antas, mga paglalarawan ng produkto, nilalayon na paggamit, mga halimbawa ng mga pangalan ng produkto, at mga kategorya ng pamamahala.Kapag tinutukoy ang kategorya ng produkto, isang komprehensibong pagpapasiya ang dapat gawin batay sa aktwal na sitwasyon ng produkto, kasama ng paglalarawan ng produkto, nilalayon na paggamit at mga halimbawa ng pangalan ng produkto sa bagong "Classification Catalog".Ang mga pangunahing tampok ng bagong "Classification Catalog" ay ang mga sumusunod: Una, ang istraktura ay mas siyentipiko at mas naaayon sa klinikal na kasanayan.Pagkuha ng mga aral mula sa clinical use-oriented classification system sa United States, na tumutukoy sa istruktura ng "Framework Catalog para sa Notified Bodies ng European Union", ang 43 sub-category ng kasalukuyang "Classification Catalog" ay pinagsama-sama sa 22 sub-category, at 260 na kategorya ng produkto ang napino at inayos sa 206 first-level na mga kategorya ng produkto at 1157 second-level na mga kategorya ng produkto ay bumubuo ng tatlong antas na hierarchy ng catalog.Pangalawa, ang saklaw ay mas malawak, mas nakapagtuturo at operability.Mahigit sa 2,000 bagong produkto ang naidagdag para sa inaasahang paggamit at paglalarawan ng produkto, at ang kasalukuyang "Classification Catalog" ay pinalawak sa 6,609 na halimbawa ng 1008 na pangalan ng produkto.Ang ikatlo ay ang makatwirang pagsasaayos ng mga kategorya ng pamamahala ng produkto, pagbutihin ang kakayahang umangkop ng status quo ng industriya at ang aktwal na pangangasiwa, at magbigay ng batayan para sa pag-optimize ng paglalaan ng mga mapagkukunan ng pangangasiwa.Ayon sa antas ng panganib ng produkto at ang aktwal na pangangasiwa, ang kategorya ng pamamahala ng 40 mga produktong medikal na aparato na may mahabang panahon sa merkado, mataas na kapanahunan ng produkto at nakokontrol na mga panganib ay nababawasan.
Ang balangkas at nilalaman ng bagong "Classification Catalog" ay lubos na naayos, na magkakaroon ng epekto sa lahat ng aspeto ng pagpaparehistro, produksyon, operasyon, at paggamit ng medikal na device.Upang matiyak ang pinag-isang pag-unawa ng lahat ng partido, isang maayos na paglipat, at maayos na pagpapatupad, ang Pangasiwaan ng Pagkain at Gamot ng Estado ay sabay-sabay na naglabas at nagpatupad ng "Abiso sa Pagpapatupad ng Bagong Binagong”, na nagbibigay ng halos isang taon ng oras ng paglipat ng pagpapatupad.Upang gabayan ang mga awtoridad sa regulasyon at mga kaugnay na negosyo upang ipatupad.Tungkol sa pamamahala sa pagpaparehistro, ganap na isinasaalang-alang ang status quo ng industriya ng medikal na aparato, na nagpapatibay ng natural na channel ng paglipat upang ipatupad ang bagong "Classification Catalog";para sa pangangasiwa sa post-marketing, pangangasiwa ng produksyon at pagpapatakbo ay maaaring magpatibay ng bago at lumang mga sistema ng coding ng pag-uuri nang magkatulad.Ang Pangasiwaan ng Pagkain at Gamot ng Estado ay mag-oorganisa ng buong sistema ng pagsasanay sa bagong "Classification Catalog" at gagabay sa mga lokal na awtoridad sa regulasyon at mga kumpanya ng pagmamanupaktura upang ipatupad ang bagong "Classification Catalog."
2018 bagong katalogo ng pag-uuri ng medikal na aparato Pinagmulan ng nilalaman: China Food and Drug Administration, http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html
Oras ng post: Mar-02-2021