Nashville, Tennessee, Oktubre 12, 2021–(BUSINESS WIRE)–Ang Revance Therapeutics, Inc. (NASDAQ: RVNC) ay isang kumpanya ng biotechnology na nakatuon sa mga makabagong aesthetics at therapeutic na produkto.Tumugon ito sa kahilingan ng Freedom of Information Act (FOIA) laban sa FDA bilang tugon sa pampublikong pagsisiwalat ng Form 483. Ang Biologics Licensing Application (BLA) para sa DaxibotulinumtoxinA para sa iniksyon ay nasa ilalim pa rin ng pagsusuri ng FDA, at patuloy na inaasahan ng kumpanya ang FDA upang aprubahan ang DaxibotulinumtoxinA para sa iniksyon para sa paggamot ng mga linya ng pagsimangot sa 2021.
Itinuro ni Revance na karaniwan na ang Form 483 ay ibibigay pagkatapos ng isang on-site na inspeksyon.Inililista ng Form 483 ang mga obserbasyon na ginawa ng kinatawan ng FDA sa panahon ng inspeksyon ng pasilidad.Ang Form 483 ay hindi bumubuo ng isang pinal na desisyon ng ahensya.
Tumugon ang Revance sa Form 483 noong Hulyo 2021 pagkatapos ng inspeksyon bago ang pag-apruba at kasalukuyang naghihintay ng desisyon ng FDA sa BLA ng DaxibotulinumtoxinA para sa iniksyon para sa paggamot sa mga linya ng glabellar.Nananatiling tiwala ang kumpanya sa kalidad ng mga isinumiteng BLA nito at patuloy na umaasa na makakatanggap ng pag-apruba ang FDA sa 2021.
Ang Revance ay isang kumpanya ng biotechnology na nakatuon sa mga makabagong aesthetic at therapeutic na produkto, kabilang ang susunod na henerasyong neuromodulator na produkto nito na DaxibotulinumtoxinA para sa Injection.Pinagsasama ng DaxibotulinumtoxinA para sa iniksyon ang isang proprietary stabilized peptide excipient at highly purified botulinum toxin na walang bahagi ng tao o hayop.Matagumpay na nakumpleto ng Revance ang ikatlong yugto ng DaxibotulinumtoxinA para sa intra-brow (frown) injection, at naghahanap ng pag-apruba mula sa mga ahensya ng regulasyon ng US.Sinusuri din ng Revance ang DaxibotulinumtoxinA para sa mga iniksyon sa itaas na mukha, kabilang ang mga linya ng glabellar, mga linya ng noo, at mga paa ng uwak, pati na rin ang dalawang therapeutic indications-cervical dystonia at pang-adultong upper limb spasm.Upang makipagtulungan sa DaxibotulinumtoxinA para sa iniksyon, ang Revance ay may serye ng mga natatanging de-kalidad na produkto at serbisyo na ginagamit sa American beauty practice, kabilang ang mga eksklusibong karapatan sa pamamahagi ng RHA® dermal filler series sa United States.Ito ang una at isa lamang na inaprubahan ng FDA para gamitin sa Isang serye ng mga dynamic na filler para itama ang mga wrinkles at fold ng mukha, at platform ng negosyo sa relasyon ng OPUL™.Nakipagsosyo rin ang Revance sa Viatris (dating Mylan NV) upang bumuo ng isang biosimilar ng BOTOX®, na makikipagkumpitensya sa kasalukuyang merkado ng short-acting neuromodulator.Ang Revance ay nakatuon sa pagbabago ng status quo sa pamamagitan ng pagbabago sa karanasan ng pasyente.Para sa karagdagang impormasyon o upang sumali sa aming koponan, mangyaring bisitahin ang www.revance.com.
Anumang mga pahayag sa press release na ito na hindi mga pahayag ng mga makasaysayang katotohanan, kabilang ang mga pahayag na nauugnay sa aming kakayahan at oras upang makakuha ng pag-apruba ng FDA sa BLA para sa botulinum toxin A para sa iniksyon para sa paggamot ng mga linya ng pagsimangot;ang kalidad ng aming mga pagsusumite ng BLA na Puno ng kumpiyansa;ang aming katayuan sa pagsusumite ng BLA;Mga resulta ng inspeksyon ng FDA sa mga pasilidad ng pagmamanupaktura ng kumpanya sa Northern California, at ang mga resulta ng pagbuo ng mga BOTOX® biosimilars sa aming partner na Viatris;bumubuo ng “Private Securities Litigation Reform Act of 1995″, “1933 Forward-looking statements sa loob ng kahulugan ng Section 27A of the Securities Act of 1934 (as amyendahan) at Section 21E ng Securities Exchange Act of 1934 (as amyended).Hindi ka dapat umasa sa mga pahayag sa hinaharap bilang mga hula ng mga kaganapan sa hinaharap.Bagama't naniniwala kami na makatwiran ang mga inaasahan na makikita sa mga forward-looking na pahayag, hindi namin magagarantiya na ang mga resulta sa hinaharap, mga antas ng aktibidad, pagganap, mga kaganapan, sitwasyon, o mga tagumpay na makikita sa mga forward-looking na pahayag ay palaging matutupad o magaganap.
Ang mga pahayag sa hinaharap ay napapailalim sa mga panganib at kawalan ng katiyakan, na maaaring magsanhi ng aktwal na mga resulta na magkaiba sa materyal mula sa aming mga inaasahan.Kasama sa mga panganib at kawalan ng katiyakan na ito, ngunit hindi limitado sa: ang mga resulta, oras, gastos, at pagkumpleto ng aming mga aktibidad sa R&D at mga pag-apruba sa regulasyon, kabilang ang patuloy na pagkaantala sa pag-apruba ng BLA ng FDA sa DaxibotulinumtoxinA para sa iniksyon, para sa paggamot sa mga linya ng glabellar, kabilang ang dahil sa mga obserbasyon ng FDA sa mga on-site na inspeksyon o iba pang dahilan;ipinataw ng pandemya ng COVID-19 sa aming negosyo sa pagmamanupaktura, supply chain, demand ng end-user para sa aming mga produkto, pagsisikap sa komersyalisasyon, operasyon ng negosyo, mga klinikal na pagsubok, at iba pang aspeto ng aming negosyo at merkado May kakayahan kaming gumawa ng mga supply para sa aming produkto mga kandidato at kumuha ng mga supply ng RHA® dermal filler series;hindi tiyak na proseso ng klinikal na pag-unlad;ang mga klinikal na pagsubok ay maaaring walang mabisang disenyo o makagawa ng mga positibong resulta, o positibo.ang kakayahang magamit ng mga resulta ng klinikal na pananaliksik sa aktwal na mga resulta;ang ratio at antas ng mga benepisyo sa ekonomiya, kaligtasan, bisa, komersyal na pagtanggap, at OPUL™, RHA® dermal filler series at ang aming Ang merkado, kompetisyon, sukat at potensyal na paglago ng produkto ng kandidato (kung naaprubahan);ang aming kakayahan na patuloy na matagumpay na i-komersyal ang RHA® dermal filler series at OPUL™, at ang kakayahang matagumpay na i-komersyal ang DaxibotulinumtoxinA para sa iniksyon (kung naaprubahan), at Ang oras at gastos ng mga aktibidad sa komersyalisasyon;ang aming kakayahang palawakin ang mga kakayahan sa pagbebenta at marketing;ang katayuan ng pakikipagtulungan sa negosyo;ang aming kakayahang makakuha ng mga pondo para sa aming mga operasyon;ang ating gastos at kakayahang ipagtanggol ang ating sarili sa pananagutan sa produkto, intelektwal na ari-arian at iba pang paglilitis;May kakayahan tayong patuloy na makuha at mapanatili ang proteksyon ng intelektwal na ari-arian ng ating mga kandidato sa droga;ang aming pagganap sa pananalapi, kabilang ang kita sa hinaharap, mga gastos at mga kinakailangan sa kapital;at iba pang mga panganib.Para sa mga detalye sa mga salik na maaaring maging sanhi ng aktwal na mga resulta na magkaiba sa materyal mula sa mga ipinahayag o ipinahiwatig sa mga pahayag sa press release na ito, mangyaring sumangguni sa aming mga regular na dokumento na isinampa sa United States Securities and Exchange Commission (SEC), kabilang ang mga nasa seksyong pinamagatang "Peligro" Kasama sa mga salik na inilalarawan sa "mga salik" sa Form 10-K na isinampa namin sa SEC noong Pebrero 25, 2021, ngunit hindi limitado sa ika-10 ng quarter na natapos noong Hunyo 30, 2021, na inihain namin sa SEC noong Agosto 5, 2021. -Q table.Ang pasulong na mga pahayag sa press release na ito ay epektibo lamang sa petsa ng paglalathala.Hindi kami nagsasagawa ng anumang obligasyon na i-update ang mga pahayag na ito sa hinaharap.
Investor Revance Therapeutics, Inc.: Jessica Serra, 626-589-1007jessica.serra@revance.com or Gilmartin Group, LLC.: Laurence Watts, 619-916-7620laurence@gilmartinir.com
Media Revance Therapeutics, Inc.: Sara Fahy, 949-887-4476sfahy@revance.com or General Media: Y&R: Jenifer Slaw, 347-971-0906jenifer.slaw@YR.com or Trade Media: Nadine Tosk, 504-4453- 834@revance.com gmail.com
Sinabi ni Crispr noong Martes na pagkatapos ng mga pangakong pagsusuri, plano nitong simulan ang pangunahing pananaliksik sa mga anti-cancer na gamot nito.Gayunpaman, ang stock ng CRSP ay nahulog sa huli na pagkilos.
Kahit na matapos maantala ng Food and Drug Administration ang pagrekomenda ng booster dose ng kumpanya ng Covid injection, tumaas ang stock ng Moderna noong Martes.
Ang linggong ito ay nagmamarka ng isa pang potensyal na watershed moment para sa Covid-19 na bakuna ng Moderna Inc.: isang mahalagang advisory committee ng US Food and Drug Administration ang magpupulong upang talakayin ang tinatawag na "boost injection".
Ang larawang kuha ni Martin Sanchez sa Unsplash Merck & Co (NYSE: MRK) ay inihayag ang kahanga-hangang resulta ng COVID-19 na antiviral na gamot na monupiravir nitong Biyernes.Dahil ang bakuna ay nangangailangan ng ikatlong booster injection, at ang mga taong lumalaban sa bakuna ay nasa panganib pa rin na ma-ospital, mamatay, at malalang sintomas ng COVID-19, ang atensyon ng siyentipikong komunidad at Wall Street ay nabaling sa COVID-19 therapy bilang pinakamahusay. paraan upang harapin ang mga impeksyon sa breakthrough.Ang potensyal na hinaharap ay sumisikat.Ang mga gamot na antiviral ay ang pinakamalakas na kakumpitensya
Ang "School of Knowledge" ay may platform sa pag-aaral ng kalusugan ng isip, na nagbibigay-daan sa iyong kilalanin ang iyong kalusugan mula sa maraming anggulo, at matuto ng kaalaman sa kalusugan ng isip anumang oras, kahit saan.
Matapos magpasya ang US Food and Drug Administration (FDA) at Centers for Disease Control and Prevention (CDC) na aprubahan ang mga booster dose ng bakunang ito para sa ilang partikular na populasyon sa katapusan ng Setyembre, milyon-milyong mga tatanggap ng Pfizer ang tumatanggap na ngayon ng karagdagang mga iniksyon.Gayunpaman.Ang mga tatanggap ng , Moderna at Johnson & Johnson ay binigyan ng babala na ipagpaliban ang paghahanap para sa mga karagdagang bakuna dahil ang mga komite ng advisory ng FDA at CDC ay hindi pinahintulutan ang mga booster para sa alinman sa dalawang bakunang ito.
Itinigil ng CureVac ang pagbuo ng una nitong bakunang Covid-19 batay sa messenger RNA.Ang balita ay nag-trigger ng pagsisid sa mga stock.
Ang ilang mga sakit ay nagdudulot ng mas malaking pinsala gaya ng malaria.Noong 2019, may tinatayang 229 milyong kaso ng malaria.Noong nakaraang linggo, inirerekomenda ng World Health Organization (WHO) ang malawakang paggamit ng mga bakunang malaria sa mga bata.
Mag-apply para sa American Express Explorer™ Credit Card dito para tamasahin ang unang taon na bayad at 3 beses ang pet-free na mga puntos, matalinong pamimili o pag-offset ng iba't ibang reward para sa paggastos!
Isinulat ni Geoffrey Porges ng SVB Leerink na ang mga resulta ng ikalawang yugto ng pagsubok sa bakuna "ay isang positibong senyales para sa paparating na yugto ng ikatlong pagsubok."
Matapos irekomenda ng CDC ang mga Covid booster injection sa mga taong 65 taong gulang at mas matanda at iba pang mga disadvantaged na Amerikano, sulit bang bilhin ang stock ng Pfizer?
May-akda: Dr. David Bautz Nasdaq: CFRX Basahin ang buong ulat ng pananaliksik sa CFRX Business update Phase 2 mabilis na paglutas ng mga sintomas sa pagsubok Noong Oktubre 4, 2021, inihayag ng ContraFect (NASDAQ: CFRX) ang exebacase 2 ng kumpanya Ang bagong data mula sa Phase 1 Ang klinikal na pagsubok ay nasa IDWeek™, at ang mga sintomas ng mga pasyenteng may Staphylococcus aureus bacteremia ay mabilis na humupa at ipinakita sa anyo ng isang oral na ulat mula sa isang late disruptor.
Magbigay ng mga regalo at regalo sa supply at mga serbisyo sa pamamahala, maging ito ay para sa corporate na mga regalo, promosyon o iba pang mga regalo sa pagbili, maaari kitang tulungan sa higit pang mga regalo!Ang disenyo ng produkto, pagmamanupaktura, at produksyon ay maaaring gawin para sa iyo.Kasabay nito, mahigit isang daang pabrika ang nakipagtulungan.Kung iniisip mo ito o iniisip mo ito, magpapadala ako sa iyo ng higit pa para sa iyo!
Matapos hilingin ng kumpanya sa FDA na pahintulutan ang Covid pill nito sa pakikipagtulungan sa Ridgeback Biotherapeutics, bahagyang bumagsak ang presyo ng stock ng Merck noong Lunes.
Matapos sabihin ng German biopharmaceutical company na aabandonahin nito ang pagbuo ng COVID-19 vaccine candidate nito at sa halip ay tumutok sa pakikipagtulungan sa GlaxoSmithKline para bumuo ng pangalawang henerasyong mRNA injection laban sa COVID-19, ang presyo ng stock ng CureVac ay nasa pre-market trading noong Martes Bumaba ito ng 9.6%.Ang umiiral na kasunduan sa pagbili sa European Commission ay hindi na wasto.Ang kanilang layunin ay magdala ng bagong bakuna para sa COVID-19 sa merkado sa 2022. “Ang desisyon ay naaayon din sa umuusbong na dinamika ng pandemya.
Ang bihirang problema sa pamamaga ng puso ng bakunang Moderna ay maaaring maging kapaki-pakinabang sa Pfizer-ngunit mahina lamang.
Pagbutihin ang iyong karera sa pamamagitan ng pag-aaral ng flexible MBA.Kumpletuhin ang iyong pag-aaral sa loob ng hindi bababa sa 2 taon.
Dahil maraming Amerikanong nabakunahan ng Pfizer ang nag-roll up ng kanilang mga manggas upang maghanda para sa mga booster injection, milyun-milyong iba pa na nabakunahan ng Moderna o Johnson & Johnson ay sabik na naghihintay sa kanilang pagkakataon.
Ayon sa National Institute of Aging, ang NIH Alzheimer ay palaging isang hindi gaanong naiintindihan na sakit, na nagdudulot ng malaking hamon sa paghahanap ng mga magagawang paggamot.Sinasaliksik pa ng mga siyentipiko ang mga hindi pangkaraniwang opsyon, gaya ng mga lumang gamot na inireseta para sa ibang mga kondisyon.Natagpuan nila ang isang nakakagulat na kandidato sa droga sa anyo ng isang 50 taong gulang na diuretiko.
Bumagsak ang mga share ng CureVac NV (NASDAQ: CVAC) noong Martes matapos ipahayag ng kumpanya na makikipagtulungan ito sa GlaxoSmithKline upang ituon ang pagpapaunlad ng bakuna sa COVID-19 nito sa pagbuo ng mga kandidato sa pangalawang henerasyong mRNA vaccine.Inalis ng EMA ang unang henerasyong bakuna nito sa panahon ng proseso ng pag-apruba.Tinatantya ng CureVac na ang pinakamaagang posibleng pag-apruba sa unang henerasyong bakuna nito ay sa ikalawang quarter ng 2022. Sa oras na iyon, inaasahan ng kumpanya na makakatanggap ang mga kandidato para sa pangalawang henerasyong programa ng bakuna
Online o pisikal na propesyonal na koponan ng guro, na angkop para sa lahat ng propesyonal na pagpapatala, libreng mga aktibidad sa kultura paminsan-minsan, makaranas ng iba't ibang pambansang kaugalian, Prince Tuen Mun Yuen Long Tin Shui Wai Sha Tin Wind Class!
Ang mga resulta ng unang klinikal na pagsubok ng isang kandidato sa gamot para sa paggamot ng alpha-1 antitrypsin deficiency ay mukhang lubhang nakapagpapatibay.
Sinabi ni Johnson & Johnson noong Martes na ang 59-taong-gulang ay bababa sa pwesto bilang Vice Chairman ng Executive Committee at Chief Scientific Officer sa Disyembre 31. at teknolohiya upang magbigay ng mga makabagong gamot upang malutas ang pinakamahirap na hamon sa kalusugan sa mundo, nagbago ang larangan ng pangangalagang pangkalusugan,” sabi ni Dr. Stoffels.Ito ang pangalawang pag-alis ng senior management na isiniwalat ng Johnson & Johnson sa mga nakaraang linggo.
Binanggit ng isang doktor ang maalamat na pilosopo ng baseball na si Yogi Bella, na hinihimok ang lahat na pabagalin sa pagpapalakas ng debate sa batting at iba pang hindi nalutas na mga isyu.
Oras ng post: Okt-13-2021